Все, что вы должны знать о сертификатах.
Сертификация — определение
Сертификация — это подтверждение «третьей стороной» того, что требования, например, международных стандартов, отраслевых спецификаций или технических правил соблюдены. Сертификация основана на оценке соответствия, при которой проверяется выполнение требований. Предметом таких оценок могут быть, например, продукты, проекты, процессы или системы управления.
Сертификация: certus facere (лат.) равно как «сделать что-то безопасным».
Слово «сертификация» происходит от латинской фразы «certus facere», буквально «сделать (что-то) безопасным». «Обеспечение» выражается в подтверждении или заявлении о том, что оценка соответствия, например, внешним аудит, что выявило соответствие определенным требованиям. Внешне видимым доказательством сертификации является соответствующий сертификат.
Процесс сертификации
Необходимым условием для сертификации является независимая, беспристрастная и объективная оценка третьим компетентным органом, более подробную информацию о сертификации смотрите на портале сертификации Казахстана eurocertificat.kz https://eurocertificat.kz/deklaratsiya-sootvetstviya-tr-ts-0072011/.
В рамках сертификации сертификационный аудит всегда является частью долгосрочного процесса сертификации. Это комплексная проверка системы и мониторинг системы, охватывающий период не менее трех лет.
В ходе собственно сертификационного аудита наши аудиторы проверяют соблюдение определенных стандартов или правил, как правило, на территории клиента. В исключительных случаях сертификацию также можно провести частично, заменить или дополнить дистанционными проверками (не на месте).
Сертификационный аудит обычно заканчивается аудиторским отчетом, в котором документируются результаты аудита. После определения соответствия и подтверждения органом по сертификации это официально подтверждается документом — сертификатом. В сертификате указываются область действия и срок действия сертификата.
Какие сертификаты и чем отличаются?
По сфере деятельности Сертификация как системы, так и продукта имеет значение. Первые обычно представляют собой сертификацию систем менеджмента по признанным стандартам, отраслевым спецификациям и техническим правилам. Кроме того, существуют различные аудиты в специальных областях, таких как аудит процессов, аудит поставщиков, тайный аудит и т. д., которые обычно не выдают сертификаты, а скорее подтверждения или отчеты.
Какие существуют сертификаты ISO?
Стандарты ISO, относящиеся к системам менеджмента, часто известны в компаниях по их нумерации, прежде всего стандарт менеджмента качества ISO 9001. упрощает внедрение, а также аудит и сертификацию интегрированных систем менеджмента.
Во всем мире чаще всего используются следующие стандарты систем менеджмента:
- ИСО 9001 — управление качеством
- ИСО13485 — медицинское оборудование
- ИСО14001 — управление окружением
- ИСО15378 – Первичная упаковка для лекарственных средств
- ИСО 22000 – Безопасность пищевых продуктов и кормов
- ISO 26000 – Управление устойчивым развитием
- ИСО 27001 — Информационной безопасности
- ИСО 45001 – Безопасность и здоровье на работе
- ИСО 50001 — управление энергией
Кто может пройти сертификацию?
Каждая компания и каждая организация, внедрившая систему менеджмента в соответствии с сертифицируемым стандартом, спецификацией или техническим правилом, может пройти аудит или сертификацию в утвержденном (аккредитованном) органе по сертификации в соответствии с установленными там требованиями. Размер, тип или отрасль компании не имеют значения.
На кого влияют медицинские сертификаты?
Компаниям, таким как производители медицинских устройств, поставщики, больницы и медицинские практики, которые должны соответствовать требованиям законодательства, но не подлежат сертификации в соответствии с Законом о медицинских устройствах, предлагается сертификация управления качеством. ИСО13485 и или ИСО 9001 хорошая основа для подтверждения выполнения требований заказчика и заинтересованных сторон. Следует отметить, что сервисные компании в социальной сфере и сфере здравоохранения не могут быть сертифицированы по ISO 13485.
Внедрение и сертификация системы менеджмента качества на основе других национальных и международных стандартов (например, стандарт ISO 15378 GMP для первичной упаковки лекарственных средств, стандарт ISO 15224 для медицинских услуг) должно быть стратегическим решением организации, чтобы соответствовать постоянно растущему рынку. требования в долгосрочной перспективе стать.